临床试验

概述

临床试验是人们帮助医生找到改善医疗保健的方法的研究. 每项研究都试图找到更好的方法来预防、诊断或治疗健康问题.

临床试验的目的是找出一种药物或治疗方法对治疗某种疾病是否安全有效. 临床试验表明这种药物或治疗方法与标准相比有多有效, 接受了治疗. 或者他们会把治疗方法和 安慰剂如果没有标准的治疗方法.

参加临床试验是自愿的. 没有人能强迫你参与. 如果你选择不参加,你的健康问题将得到标准的治疗. 如果你对临床试验有疑问,可以咨询你的医生.

为什么临床试验很重要

临床试验很重要,因为它们可以让研究人员发现一种新的治疗方法是否和现有的治疗方法一样有效或更好. 新的治疗方法可能会有较少或较轻的副作用. 或者,新疗法可能不如标准疗法有效,或者可能比标准疗法产生更多的副作用.

临床试验帮助制药公司生产出更安全、更有效、副作用更少的药物. 临床试验也帮助这些公司决定是否寻求美国政府的批准.S. 美国食品和药物管理局(FDA)对某种药物的监管. 如果一种药物没有标准治疗效果好,那么FDA不太可能批准它.

如果没有标准的治疗方法,临床试验在寻找治疗方法方面也很重要.

参加临床试验可能不会直接给你带来好处. 但在未来,它可能会帮助其他患有同样疾病的人.

临床试验是如何工作的

你的医生会帮助你确定你是否有资格参加临床试验. 赞助这项试验的公司将有一套非常严格的标准, 或者标准, 所有参与者必须会面.

如果你符合标准的话, 你可能会被“随机”选择一种新药, 一种被认为是标准疗法的药物, 或安慰剂. 这意味着电脑会随机分配给你一种治疗方法. 在许多研究中,你和你的医生都不知道你正在接受哪种治疗. 但并不是所有的临床试验都将患者随机化.

如果你有严重的疾病, 如癌症, 给你的不仅仅是安慰剂, 除非没有有效的治疗方法.

在您被临床试验接受后,您可以同意参加试验. 后:

  • 你会得到一个结构化的程序来遵循.
  • 你会有一个检查、预约医生和治疗的时间表.
  • 你可能会被要求把这段时间的经历记在日记里.

医生、护士、社会工作者和其他健康专业人员可能是你治疗团队的一部分.

一定要仔细按照说明操作. 如果你不知道下一步该做什么,打电话给你的医生. 或者打电话给对你的审判负责的人.

临床试验的阶段

一种药物或治疗方法必须经过三个阶段才能被FDA批准使用. 第四阶段发生在药物或治疗被批准之后.

第一阶段.

一种新药首次在一小群健康人或患有某些疾病的人身上进行试验. 研究人员检查药物或治疗的安全性, 使用的最佳剂量或时间表, 以及会产生哪些副作用. 在这一阶段, 所有参与研究的人(病人), 医生, 以及研究人员)知道正在使用什么药物. 这些被称为非随机、非盲法研究.

二期.

这种药物或治疗方法在有特定条件或疾病的更多人身上进行试验. 这一阶段帮助研究人员找出一种药物或治疗方法对治疗特定问题的效果如何. II期试验通常也是非随机、非盲法研究.

第三阶段.

这种药物或治疗方法在更大的群体中进行测试. 对这种药物的研究是为了找出它与标准治疗或安慰剂相比的效果如何. 研究人员还研究了这种药物是否能改善你生活中的特定领域, 比如你能不能保持你的日常生活. 大多数达到这一阶段的药物将被FDA考虑批准. 在第三阶段试验中, 参与者接受研究药物, 安慰剂, 或者标准治疗. 无论是参与者, 医生, 研究人员也不知道哪个人在服用哪种药物. 这些被称为随机和双盲研究.

第四阶段.

药物在获得批准后也要进行研究. 这些研究可以发现这种药物的新用途, 不同的表达方式, 或者更多安全信息. 例如, 可以研究一种药物,看看它对特定人群有多有效, 比如65岁以上的成年人或某个种族群体.

新批准的药物组合可以在II期、III期或IV期试验中进行研究.

在临床试验结束后

在完成临床试验和研究结果之后, FDA决定是否批准该药物的继续开发. 如果你服用的药物还在研发中, 作为研究的扩展,你可能会得到更多的剂量.

如果临床试验的结果表明,新药或药物组合比标准治疗效果好得多, 这种新药可能对普通大众开放.

你的治疗小组可能会在试验结束后继续检查你.

知道的风险

在您同意参加试验之Top,您应该充分了解试验的可能风险.

  • 尽管试验的目的是寻找新的更好的治疗方法, 新疗法的效果可能不如标准疗法.
  • 你可能会有不愉快的,严重的,甚至危及生命的副作用的治疗.
  • 这种疗法可能对你无效.
  • 试验可能比常规治疗需要更多的时间. 你可能需要:
    • 多去学习地点.
    • 有更多的治疗.
    • 在医院接受治疗.
    • 更频繁地或在特定的时间服用更多的药物.
    • 把你的经历写下来.

保护你的安全

在美国,每一个临床试验都必须由一个 机构审查委员会. 这确保了风险尽可能低,值得任何潜在的收益.

医疗实践的伦理和法律规则也适用于临床试验. 大多数临床研究都是由美国药物管理局管理的.S. 政府,有具体的规则来保护参与者. 临床试验遵循一个仔细控制的研究计划(方案),该计划解释了每个人将在研究中做什么. 在临床试验期间, 研究人员在科学会议上报告试验结果, 医学期刊, 以及政府机构. 你的名字将会保密,不会在这些报告中被提及.

如何支付临床试验的费用

有时,赞助您的试验的组织将负责药物的费用,以及在试验期间需要进行的医疗测试的费用. (临床试验通常要求你进行比不参加试验更多的医学测试.)但是在其他的试验中,药费和一些医学测试的费用将被支付. 一些研究将补偿你的往返医疗访问的费用.

了解临床试验

美国.S. 美国国立卫生研究院, 通过国家医学图书馆, 开发了临床试验.向患者提供有关临床研究的信息, 家庭成员, 还有公众. 你可以在www上联系这项服务.临床试验.政府. 或者您可以通过电话1-或(301)594-5983获得信息.

癌症相关的临床试验,请访问www.癌症.政府或致电1-800-4- 癌症 (1-). 受过培训的工作人员会说英语和西班牙语,他们可以回答问题,并帮助你寻找针对你的癌症类型的临床试验.

你所在的地区可能有或没有与你的特定疾病或疾病阶段相关的临床试验.

学分

当Top的情况: 2021年7月14日

作者: 健康观点的员工
医学检查:
E. 格雷戈里·汤普森医学博士-内科
凯瑟琳·罗米托医学博士-家庭医学
迈克尔·赛斯·拉宾医学博士-医学肿瘤学